Maraknya Produsen Jamu Tradisional, Begini Penjelasan BPOM RI Terkait Aturan

  • Whatsapp

ANALISAPUBLIK.COM | Banyuwangi – Jamu memegang peranan penting dalam pemeliharaan kesehatan secara tradisional dan akan terus berlangsung di tengah berkembangnya pengobatan modern. Oleh karenanya, banyak masyarakat yang tertarik berbisnis sebagai produsen jamu tradisional. Seperti yang ada di Kabupaten Banyuwangi, dimana banyak pengusaha-pengusaha jamu tradisional yang produknya mampu bersaing dipasaran tingkat nasional. sehingga banyak merek jamu tradisional dari produsen-produsen asal kabupaten ujung timur pulau jawa ini yang cukup dikenal dan digandrungi oleh masyarakat luas. Hal itu terbukti dengan banyaknya produk-produk jamu tradisional dari bumi blambangan yang dikirim ke luar daerah.

Guna meminimalisir adanya oknum produsen jamu tradisional yang nakal, maka dibuatlah peraturan-peraturan yang mengatur terkait jamu tradisional.

Berikut wawancara analisapublik.com dengan Dr. Ir. Penny K. Lukito, MCP selaku Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI yang diwakili oleh Dra. Rr.Mayagustina Andarini, Apt.,M.sc. selaku Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisonal, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik, Selasa (14/01/2020).

Hal apa saja yang harus dilakukan oleh pengusaha yang bergerak di bidang produksi jamu tradisional ?

Dalam memproduksi Obat Tradisional (OT), pelaku usaha harus memenuhi persyaratan sertifikasi sarana dan registrasi produk. Persyaratan Sertifikasi Cara Produksi Obat Tradisional yang Baik/CPOTB (berdasarkan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018) meliputi Surat Permohonan, Surat Pernyataan Komitmen akan melakukan pemenuhan CPOTB, Dokumen Mutu CPOTB, Dokumen denah tata ruang bangunan sesuai dengan persyaratan CPOTB, Membayar Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) berdasarkan PP No. 32 tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang Berlaku pada Badan POM.

Tahapan Sertifikasi CPOTB untuk Industri Obat Tradisional (IOT)/Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) (Berdasarkan Permenkes 26 Tahun 2018) meliputi Pemohon melakukan pendaftaran akun ke e-sertifikasi.pom.go.id , Pemohon mengajukan permohonan Sertifikasi CPOTB/ Re-Sertifikasi CPOTB dengan melampirkan (Surat Permohonan, Surat Pernyataan Komitmen akan melakukan pemenuhan CPOTB, Dokumen Mutu CPOTB), Evaluasi permohonan oleh Inspektur CPOTB, Inspeksi ke Sarana Produksi oleh Inspektur CPOTB, dan penerbitan laporan Inspeksi, Pemohon memperbaiki temuan pada saat Inspeksi melalui Corrective and Preventive Action (CAPA), Evaluasi CAPA oleh Inspektur CPOTB, Closed CAPA dan Penerbitan Sertifikat (Sertifikat CPOTB diterbitkan oleh Kepala Badan POM).

Aspek CPOTB (Pedoman CPOTB tahun 2011) meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan, Fasilitas dan Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Dokumentasi, Produksi, Pengawasan Mutu, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Cara Penyimpanan dan Pengiriman yang Baik, Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian, Inspeksi Diri.

Tahapan Sertifikasi CPOTB Bertahap untuk Usaha Kecil Obat Tradisional (UKOT)/Usaha Menengah Obat Tradisional (UMOT) (Berdasarkan Peraturan Badan POM No. 26 Tahun 2018) meliputi aspek-aspek pada CPOTB Bertahap dimana CPOTB Bertahap untuk UKOT dibagi menjadi Tahap I (Aspek CPOTB Sanitasi & Higiene; dan Dokumentasi), Tahap II (Aspek CPOTB Manajemen Mutu; Produksi; Pengawasan Mutu; Cara Penyimpanan dan Pengiriman), dan Tahap III (Aspek CPOTB Personalia; Bangunan, Fasilitas dan Peralatan; Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk Kembalian; Inspeksi Diri). Kemudian CPOTB Bertahap untuk UMOT dibagi menjadi 2 yaitu Tahap I (Aspek CPOTB Sanitasi & Higiene) dan Tahap II (Aspek CPOTB Dokumentasi).

Untuk Alur Permohonan meliputi Pemohon mengajukan permohonan Sertifikasi CPOTB Bertahap ke Balai Besar POM/ Balai POM/Loka POM dengan melampirkan (Surat Permohonan dan Surat Pernyataan Komitmen akan melakukan pemenuhan CPOTB), Inspeksi Sarana Produksi oleh Inspektur CPOTB dari BBPOM/BPOM/Loka POM, Pemohon memperbaiki temuan pada saat Inspeksi melalui CAPA, Evaluasi CAPA oleh Inspektur CPOTB BBPOM/BPOM/Loka POM, Closed CAPA dan Penerbitan Rekomendasi Pemenuhan CPOTB Bertahap oleh Kepala dari Balai Besar POM/ Balai POM/Loka POM, dan Penerbitan Sertifikat CPOTB Bertahap Oleh Badan POM (Sertifikat CPOTB Bertahap diterbitkan oleh Kepala Badan dan dilimpahkan kepada Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik).

Sedangkan untuk Persyaratan Sertifikat Produksi UKOT (Berdasarkan Permenkes 26 Tahun 2018) meliputi Permohonan penerbitan Sertifikat Produksi UKOT diajukan ke Dinas Kesehatan Provinsi, UKOT diselenggarakan oleh Pelaku Usaha non perseorangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan, Rencana Produksi UKOT, dan memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis atau memiliki paling rendah tenaga teknis kefarmasian yang memiliki sertifikat pelatihan atau apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai penanggung jawab teknis bagi UKOT yang memproduksi kapsul dan/atau cairan obat dalam.

Dalam Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional (Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan No.32 tahun 2019 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Tradisional) dalam Pasal 3 disebutkan Pelaku Usaha wajib menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional yang dibuat, diimpor, dan/atau diedarkan di wilayah Indonesia sebelum dan selama beredar.

Untuk menjamin keamanan dan mutu Obat Tradisional sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha wajib memenuhi persyaratan keamanan dan mutu. Dan Persyaratan keamanan dan mutu sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan persyaratan untuk Bahan Baku; dan Produk Jadi.

Kemudian pada Pasal 4 dijelaskan jika Persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (3) huruf a tercantum dalam Farmakope Herbal Indonesia atau Materi Medika Indonesia yang diterbitkan oleh Menteri Kesehatan. Dan dalam hal persyaratan keamanan dan mutu Bahan Baku belum diatur dalam Farmakope Herbal Indonesia atau Materi Medika Indonesia sebagaimana dimaksud pada ayat (1), persyaratan keamanan dan mutu yang digunakan dapat mengacu standar persyaratan farmakope negara lain, referensi ilmiah yang diakui, dan/atau data ilmiah yang sahih.

Untuk Persyaratan Keamanan dan Mutu Produk Jadi terdapat pada Lampiran I sedangkan Bahan Tambahan terdapat pada Lampiran II PerBPOM No. 32 tahun 2019.

Hal apa saja yang dilarang dalam memproduksi jamu tradisional ?

Sesuai dengan Peraturan Menteri No. 007 Tahun 2012 tentang Registrasi Obat Tradisional pada Pasal 6 dijelaskan jika Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Obat tradisional yang dapat diberikan izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut: menggunakan bahan yang memenuhi persyaratan keamanan dan mutu, dibuat dengan menerapkan CPOTB, memenuhi persyaratan Farmakope Herbal Indonesia atau persyaratan lain yang diakui, berkhasiat yang dibuktikan secara empiris, turun temurun, dan/atau secara ilmiah, dan penandaan berisi informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan.

Kemudian pada Pasal 7 Ayat (1) disebutkan Obat tradisional dilarang mengandung: etil alkohol lebih dari 1%, kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang pemakaiannya dengan pengenceran, bahan kimia obat yang merupakan hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat, narkotika atau psikotropika, dan/atau bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan dan/atau berdasarkan penelitian membahayakan kesehatan. Dan pada Ayat (2) disebutkan Bahan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d ditetapkan dengan Peraturan Kepala Badan.

Untu Pasal 8 menjelaskan jika Obat tradisional dilarang dibuat dan/atau diedarkan dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

Bagaimana cara masyarakat sebagai konsumen dapat mengetahui jika produk yang dibeli dan dikonsumsi aman atau tidak ?

Masyarakat diharapkan lebih cerdas dan teliti dalam memilih produk. Agar terhindar dari efek yang tidak diinginkan, berikut hal – hal yang harus diperhatikan dalam memilih produk, yaitu :

Terapkan Prinsip CEKLIK yaitu Cek Kemasan (pastikan kemasan produk dalam kondisi baik, tidak rusak/cacat), Cek Label (baca informasi produk yang tertera pada labelnya dengan cermat), Cek izin edar (Pastikan produk memiliki izin edar dari Badan POM. Pengecekan izin edar produk dapat dicek di situs http://cekbpom.pom.go.id atau melalui aplikasi cek BPOM yang dapat di download di playstore), Cek Kedaluwarsa (pastikan produk belum melewati tanggal kadaluarsa).

Pastikan untuk selalu membeli produk di tempat penjualan yang resmi.
Perhatikan rasionalitas harga produk.
Produk obat tradisional mengandung Bahan Kimia Obat dapat dicek melalui aplikasi BPOM Public Warning Obat Tradisional yang dapat didownload di Playstore. Data produk yang ditampilkan dalam aplikasi ini terdiri atas: Nama produk, Nama produsen atau importir yang tercantum, Kandungan bahan kimia obat, Gambar (jika ada), dan Nomor dan tanggal public warning.

Kemudian jika masyarakat membutuhkan informasi atau menemukan kejanggalan pada produk obat tradisional, dapat melaporkan, konsultasi atau meminta informasi lebih lanjut melalui contact center HaloBPOM di nomor telepon 1-500-533, atau menghubungi Unit Layanan Pengaduan Konsumen Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia.

Sanksi apa yang diterima oleh pihak produsen jika melanggaran ketentuan yang berlaku ?

Sesuai Permenkes No.006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional. Produsen yang melanggar ketentuan dapat diberikan sanksi Administratif sebagai berikut: peringatan, peringatan keras, perintah penarikan produk dari peredaran, penghentian sementara kegiatan, pencabutan izin industri atau izin usaha.

Selain itu produsen yang melanggar peraturan dapat juga di pro-justitia sesuai dengan Undang-Undang Kesehatan No. 36 tahun 2009 pada Pasal 196 disebutkan Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah).
Dan pada Pasal 197 disebutkan Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah).

(Pewarta : Budi R)


Loading...

Pos terkait